Softgel Kapsül Pülverizatör Makinası|GMP-Uyumlu Dolgu Malzemesi ve Kabuk Ayırma

Arızalı Softgel Kapsüllerin Sorunu

Her softgel üretim hattı belirli bir yüzdede kusurlu kapsüller ({0}} hatalı şekilli kabuklar, ağırlık sapmaları, mühür arızaları ve kozmetik atıklar üretir. İlaç üreticileri için bu reddedilen atıkların işlenmesi birbiriyle rekabet halinde olan iki öncelik sunar:
• Mevzuata uygunluk: Arızalı ürün, belgelenmiş imha ile kontrollü koşullar altında yönetilmelidir - ürün kimliğini, saflığını veya kalitesini tehlikeye atabilecek kontrolsüz yeniden işlemler yapılmamalıdır
• Maddi değer: Reddedilen kapsüller hem pahalı aktif farmasötik bileşenler (API) içerir - bunların yok edilmesi önemli miktarda hammadde kaybı anlamına gelir

Softgel Kapsül Pülverizatör Makinemiz, dolgu malzemesini jelatin kabuklardan - ayırmak için kontrollü, GMP-uyumlu bir yöntem sağlar ve kalite sisteminizin onaylı yeniden işleme prosedürleri kapsamında, her iki akışın da üretime nitelikli yeniden dahil edilmesi için uygun şekilde değerlendirilmesine olanak tanır.

Ayırma Süreci Nasıl Çalışır?

Vitol'un Softgel Kapsül Pülverizatör Makinesi, kusurlu softgelleri tamamıyla kapalı bir hazne içinde üç sürekli aşamada - işlemek için patentli bir kesme ve santrifüjlü filtreleme sistemi kullanır:

Adım 1 - Kapsül Kesimi

Arızalı kapsüller üst hazneden kesme tertibatına beslenir. Hassas bıçaklar her bir kapsülü keserek açar ve jelatin kabuğu keserken dolgu malzemesini serbest bırakır. Bıçak boyutu kapsül boyutlarıyla eşleştirilir: 4–6 mm kapsüller için küçük bıçaklar, 6–8 mm kapsüller için standart bıçaklar ve diğer boyutlar için özel konfigürasyonlar.

Adım 2 - Santrifüjlü Filtreleme ve Ayırma

Sıvı dolgu ve kabuk parçalarının karışımı, santrifüjlü filtreleme odasına girer. 960 RPM'de dönen merkezkaç kuvveti, sıvı dolgusunu filtreleme eleği boyunca yönlendirirken, jelatin kabuk parçaları elek yüzeyinde tutulup yukarıya doğru taşınır. Bu mekanik ayırma, iki malzeme akışının temiz bir şekilde bölünmesini sağlar.

Adım 3 - İkili-Noktalı Deşarj

İki ayrı malzeme akışı, özel, fiziksel olarak izole edilmiş çıkışlardan çıkar:
• Üst boşaltma portu: Geri kazanılan jelatin kabuk parçaları
• Alt boşaltma portu: Filtrelenmiş sıvı dolgu malzemesi
Bu ayrı boşaltma tasarımı, malzeme kimliğinin korunması gereken farmasötik yeniden işleme için kritik olan, geri kazanılan iki akış - arasındaki çapraz-kontaminasyonu ortadan kaldırır.

Sıvı Malzeme Geri Kazanım Değeri

Dolgu Malzemesi Geri Kazanımı
• Yağlı dolgular: %90'a eşit veya daha yüksek geri kazanım oranı - lipid-bazlı, vitamin ve yağ-çözelti formülasyonları için idealdir
• Süspansiyon dolguları: Askıya alınan-parçacık formülasyonları için ~%80 geri kazanım oranı -
• Santrifüjlü filtreleme temiz, parçacık-içermeyen geri kazanılmış sıvı üretir
• Geri kazanılan dolgu, onaylanmış kalite prosedürlerine göre yeniden dahil edilmek üzere değerlendirilebilir
API ve yardımcı madde atık maliyetlerini doğrudan azaltır

GMP Uyumluluğu ve Hijyenik Tasarım

Softgel Kapsül Pülverizatör Makinesinin her yönü, cGMP farmasötik üretim gereksinimlerini desteklemek üzere tasarlanmıştır:

Kapalı İşleme ve Çapraz{0}Bulaşmayı Önleme

• Döngü boyunca tamamen kapalı işlem odası - dahili ve harici izolasyon
• Dolgu malzemesi ve jelatin kabuklar için ayrı ayrılmış boşaltma noktaları - geri kazanılan akışların çapraz-karışmaması
• Tek-ürün toplu işleme - formülasyonlar arasında tam temizlik ile eksiksiz ürün değişimi

İnşaat Malzemeleri

• Tüm ürün-temas yüzeyleri -farmasötik-sınıfında korozyon direnci için SS316L paslanmaz çelik
• Pürüzsüz, cilalı iç yüzeyler ürün birikmesine karşı dayanıklıdır ve temizlik doğrulamasını destekler
• Tipik farmasötik temizlik maddeleri ve dezenfektanlarla uyumlu tüm malzemeler

Temizlenebilirlik ve Değiştirme

• Kapsamlı temizlik için-ürünle temas eden bileşenlerin-araç gerektirmeden sökülmesi
• Ürün akış yolunda ölü bacak veya çatlak yok
• Görsel inceleme için tüm ıslak yüzeylere açık erişim
• Çoklu-ürünlü tesisler için gereken temizlik doğrulama protokollerini destekler

Operasyonel Kontrol

• Tutarlı süreç parametreleriyle - operatör değişkenliği olmayan basit başlatma/durdurma işlemi
• Sabit hız ve besleme koşulları, partiler halinde tekrarlanabilir ayırma performansı sağlar
• Kompakt kaplama alanı standart üretim odası düzenlerine uygundur

Uygulamalar ve Kapsül Uyumluluğu

Uygun Kapsül Çeşitleri

Standart oval ve dikdörtgen softgel kapsüller
Yağlı dolgu formülasyonları (vitaminler, lipit-bazlı API'ler, uçucu yağlar)
Süspansiyon dolgu formülasyonları (yağ süspansiyonlarında-toz-)

Kapsül Boyutu Aralığı

Kapsül Boyutu	Blade Yapılandırması	Kullanılabilirlik
4 – 6mm	Küçük bıçak montajı	Standart seçenek
6 – 8mm	Standart bıçak tertibatı	Standart konfigürasyon
Diğer boyutlar / özel şekiller	Özel bıçak tasarımı	Talep üzerine mevcuttur

Tipik Kullanım Durumları

Biçimi bozuk,{0}ağırlığı bozuk ve-arızalı kapsüllerin üretimden kurtarılması
Stabilite ve QC test örneklerinden dolgu malzemesinin geri kazanılması (kalite prosedürlerine göre)
Kapsülleme hattı geçişlerinden başlatma-ve-kapatma kapsüllerinin işlenmesi
Dolgu malzemesinin spesifikasyon dahilinde kaldığı- spesifikasyon dışı partilerin kurtarılması

Teknik Özellikler

Parametre	Model-SCPM
İşleme Kapasitesi	60 kg/saat
Dolum Geri Kazanım Oranı - Yağlı Formülasyonlar	%90'dan büyük veya eşit
Dolum Geri Kazanım Oranı - Süspansiyon Formülasyonları	~ 80%
Motor Gücü	1,1 kW
Ayırma Hızı	960 devir/dakika
Ürünle Temas Eden Malzeme	SS316L paslanmaz çelik
Standart Kapsül Boyutu	6 – 8 mm (4–6 mm ve özel boyutlar mevcuttur)
Deşarj Noktaları	Çift: üst (kabuklar) + alt (sıvıyı doldur)
Çap × Yükseklik	Ø510 × 1.200 mm
Net ağırlığı	80 kg
Elektrik Kaynağı	Yerel standartlara göre yapılandırılabilir

Standart ve Opsiyonel Konfigürasyonlar

Standart Yapılandırma

• Patentli kapsül kesme ve santrifüjlü ayırma mekanizması
• SS316L paslanmaz çelik ürünün-temas yüzeyleri
• 6–8 mm kapsüller için standart bıçak tertibatı
• Üst besleme hunisi
• Çift özel boşaltma portu (doldurma sıvısı + kabuk parçaları)
• 1,1 kW motor, 960 dev/dak
• Başlat/durdur ve güvenlik kilidine sahip entegre kontrol paneli
• Ayarlanabilir dengeleme ayakları

İsteğe Bağlı Yükseltmeler

• Küçük Bıçak Düzeneği: 4–6 mm kapsül boyutları için
• Özel Bıçak Tasarımı: Standart-olmayan kapsül boyutları veya özel şekiller için tasarlandı
• Değiştirilebilir Filtre Elekleri: Değişen dolgu viskozitesi ve parçacık içeriği için farklı gözenek boyutları
• Mobil Araba Versiyonu: Üretim odaları arasında esnek konumlandırma için frenli tekerlekler
• Kapalı Deşarj Adaptörleri: Toplama kaplarına kapalı transfer için sıhhi kelepçe bağlantıları
• CIP-Uyumlu Tasarım: Yerinde-temiz yıkama döngüleri için püskürtme portları ve tahliye yapılandırması

Uyumluluk, Dokümantasyon ve Destek

Düzenleyici Uyum

• SS316L ürünü-iletişim malzemeleri, FDA 21 CFR Kısım 211 gereksinimleriyle uyumludur
• Hijyenik tasarım, farmasötik işleme ekipmanlarına yönelik AB GMP beklentilerini destekler
• Avrupa pazarındaki kurulumlar için CE işareti mevcuttur
• Tüm SS316L ürün-iletişim bileşenleri için Malzeme Test Raporları (MTR) mevcuttur

Dokümantasyon Paketi

• Çalıştırma ve bakım kılavuzu
• Elektrik şemaları
• Yedek parça listesi
• Önerilen temizleme prosedürleri
• Farmasötik doğrulama için istek üzerine IQ/OQ belgeleri mevcuttur

Servis ve Destek

• 12 aylık kapsamlı garanti
• Kurulum denetimi ve operatör eğitimi mevcuttur
• Formülasyona özel kurtarma optimizasyonu için teknik destek-
• Tüm önemli softgel kapsülleme makinesi markalarıyla uyumludur

Not: Geri kazanılan dolgu malzemesinin yeniden işlenmesi tesisinizin onaylı kalite prosedürlerine göre ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Ekipmanımız mekanik ayırma yeteneği sağlar - geri kazanılan malzemenin nihai imhası kalite güvence sisteminiz tarafından belirlenir.

Özel formülasyonunuz için geri kazanım oranları hakkında sorularınız mı var?Kapsül boyutunu ve dolum türünü bize gönderin, biz de tahmini kurtarma performansı ve ekipman konfigürasyonu önerileri sunalım.

Fabrikamız

Popüler Etiketler: softgel kapsül pülverizatör makinesi, Çin softgel kapsül pülverizatör makinesi üreticileri, tedarikçiler