Ar-Ge Softgel Kapsülleme Makinesi|Laboratuvar Ölçekli Yumuşak Jel Kapsül Dolum Ekipmanları
Genel Bakış
Vitol Ar-Ge yumuşak jel kapsülleme makinesi, özellikle farmasötik Ar-Ge laboratuvarları, formülasyon geliştirme ekipleri ve mevzuata uygun toplu üretim için tasarlanmış kompakt, hassas-döner-modlu bir yumuşak jel kapsülleme makinesidir. Bu tezgah üstü yumuşak jelatin kapsül makinesi, üreticilerin herhangi bir kalıp veya bileşen değişikliği gerektirmeden hem jelatin{3}}bazlı hem de nişasta-bazlı yumuşak kapsüller üretmesine olanak tanır ve yeni ürün geliştirme ve klinik deneme malzemesi üretimi için olağanüstü çok yönlülük sunar.
Laboratuvar-ölçekli bir yumuşak jel kapsülleyici olarak Ar-Ge yumuşak jel kapsülleme makinesi, farmasötik ve nutrasötik endüstrilerindeki kritik bir ihtiyacı karşılar: FDA, EMA ve ASEAN yetkililerine yapılan düzenleyici başvurular için gereken dolum doğruluğunu ve süreç tutarlılığını korurken, küçük parti boyutlarında temsili üretim numuneleri oluşturma yeteneği. Entegre sistem, jelatin şerit oluşumunu, hassas dolum dozajını, hermetik kapatmayı ve kapsül şekillendirmeyi tek bir sürekli işlemde birleştirerek tam-ölçekli üretim yumuşak jel makinelerinin performansını azaltılmış bir ayak izi üzerinde yansıtır.
Temel Teknik Özellikler
|
Parametre |
Şartname |
|
Kalıba dökmek |
VIT2 |
|
Kalıp Dönüş Hızı |
1 – 3,5 rpm (değişken hız kontrolü) |
|
Kalıp Boyutları |
Φ150 mm × 50 mm |
|
Doldurma Hacmi Doğruluğu |
±%1,5 sapmada 1,5 mL dolum hacmi |
|
Teorik Çıkış (8# Oval) |
6.120 kapsül/saat @ 1,5 rpm |
|
Teorik Çıkış (20# Dikdörtgen) |
2.970 kapsül/saat @ 1,5 rpm |
|
Ana İş Mili Desteği |
Hassas rulman tertibatı |
|
Jelatin Rulo Soğutma |
Harici devridaimli soğutma sistemi |
|
Rulo Yağlama Sistemi |
Mikro-hassas yağlama pompası |
|
Doldurma Pompasının Yağlanması |
Diyafram pompası harici sirkülasyon |
|
Jelatin Rulo Malzemesi |
Krom-kaplamalı paslanmaz çelik (ilaç-sınıfı) |
|
Birleşik Güç Tüketimi |
Yaklaşık. 2 kW (ana ünite + çamaşır kurutma makinesi) |
|
Kabuk Malzemesi Uyumluluğu |
Jelatin ve nişasta (değişen parça gerekmez) |
Temel Teknoloji ve Tasarım Özellikleri
Hassas Kalıp Hizalama Mekanizması
VIT2 softgel dolum makinesi, hem ilk kalıp kaydını hem de çalışma sırasında ince doğruluk ayarını gerçekleştiren hassas bir bağlantılı kalıp hizalama sistemi içerir. Bu patentli hizalama mimarisi, iki döner kalıp silindiri arasında tutarlı bir web kaydı sağlayarak, 1,5 mL dozaj hacimlerinde ±%1,5 dolum ağırlığı doğruluğuyla makinenin endüstrisine doğrudan katkıda bulunur. Sistem, gerçek-zamanlı çevrimiçi hassas-ayar yeteneği ile tek-operatör ayarlamasını destekler ve parametre optimizasyonu sırasında üretimin durdurulması ihtiyacını ortadan kaldırır.
Mikro-Hassas Yağlama Sistemi
Manüel veya yer çekimiyle{0}}beslenen yağlamaya dayanan geleneksel yumuşak jel kapsül makinelerinden farklı olarak, Ar-Ge yumuşak jel kapsülleme makinesi, jelatin silindirlere ultra-ince yağlayıcı uygulaması sağlamak için elektromanyetik ölçüm teknolojisini kullanır. Hassas-kontrollü yağlama sistemi, silindir yüzeyi boyunca eşit yağ filmi dağılımı sağlayarak kapsülün yapışmasını önlerken bitmiş yumuşak jeller üzerine yağlayıcı madde taşınmasını en aza indirir. Bu, yağlayıcı kalıntısının aşağı yöndeki kaplama veya paketleme süreçlerini etkileyebileceği farmasötik ürünler için kritik bir husustur.
Akıllı Jelatin Dağıtımı ve Seviye Kontrolü
Jelatin besleme sistemi, otomatik jelatin seviyesi tespiti ve hassas akış düzenlemesi sağlamak için gelişmiş seviye sensörlerini pnömatik valf kontrol mimarisiyle birleştirir. Bu kapalı-döngü jelatin yönetim sistemi, üretim süreci boyunca tutarlı şerit kalınlığını ve viskoziteyi korur, doğrudan kapsül dikiş bütünlüğünü iyileştirir ve reddetme oranlarını azaltır. Stabil seviye kontrolü ayrıca operatör müdahalesini en aza indirerek klinik seri üretim sırasında uzun süreli gözetimsiz çalışmayı destekler.
Modüler Konveyör ve Kurutma Entegrasyonu
Entegre kapsül konveyör sistemi, cGMP uyumluluğu ve çoklu ürün üretim ortamları için gerekli olan-hızlı sökme ve kapsamlı temizlik için tasarlanmış hafif, yerden tasarruf sağlayan-bir tasarıma sahiptir. Konveyör, yeni kapsüllenmiş yumuşak jelleri doğrudan entegre tamburlu kurutma ünitesine aktarır ve kapsül şeklini ve boyutsal tutarlılığı korumak için kapsüllemeden hemen sonra ilk kurutma aşamasını başlatır. Ürünün-temas ettiği tüm yüzeyler, etkili temizlik doğrulamasını kolaylaştırmak için farmasötik-kaliteli paslanmaz çelikten, pürüzsüz, aralıksız-kaplamalı olarak yapılmıştır.
Kapsül Formatı Çok Yönlülüğü
VIT2 döner kalıplı softgel makinesi, kapsamlı bir kapsül şekli ve boyutu yelpazesini destekleyerek formülasyon bilimcilerinin ürün geliştirme sırasında birden fazla dozaj formu seçeneğini değerlendirmesine olanak tanır.
Özel ve Özel Şekiller
VIT2 yumuşak jel kapsülleme makinesi, standart oval ve dikdörtgen formatların ötesinde pediatrik formülasyonlar, veterinerlik ürünleri ve markalı tüketici sağlığı uygulamaları için özel ve yenilik{1}}şekilli yumuşak kapsüller üretebilir. Ürün farklılaştırmasını ve fikri mülkiyet korumasını desteklemek için özel kalıp takımları mevcuttur.
Farmasötik ve Mevzuata Uygunluk
Küresel farmasötik üretim gereklilikleri göz önünde bulundurularak tasarlanan VIT2 yumuşak jelatin kapsül makinesi, Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği ve Tayland, Endonezya, Vietnam, Malezya ve Filipinler dahil olmak üzere Güneydoğu Asya pazarlarındaki cGMP (mevcut İyi Üretim Uygulamaları) düzenlemelerine uyumu destekler.
İnşaat Malzemeleri
Tüm ürün-temas yüzeyleri, temizleme-yerinde-protokollerine ve temizlik doğrulama prosedürlerine uygun cilalı yüzeylere sahip farmasötik-sınıfı paslanmaz çelikten üretilmiştir. Krom-kaplamalı jelatin silindirler, tekrarlanan üretim ve sanitasyon döngüleri boyunca boyutsal kararlılığı koruyan sert,-reaktif olmayan bir yüzey sağlar.
Proses Kontrolü ve Veri Bütünlüğü
HMI dokunmatik ekran arayüzüne sahip PLC-tabanlı kontrol sistemi, operatörlerin kalıp hızı, jelatin sıcaklığı ve dolum pompası ayarları dahil olmak üzere kritik süreç parametrelerini ayarlamasına, izlemesine ve kaydetmesine olanak tanır. Elektronik parametre kaydı, toplu belgeleme gereksinimlerini destekler ve GMP denetimleri sırasında düzenleyici denetçilerin beklediği veri bütünlüğü ilkeleriyle (ALCOA+) uyumludur.
Doğrulama Desteği
Farmasötik tesis kalifikasyonu için gereken Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) doğrulama faaliyetlerini desteklemek için ekipman belgeleme paketleri mevcuttur. VIT2'nin tutarlı performansı ve tekrarlanabilir çıktısı, onu stabilite serileri, klinik deneme materyalleri ve düzenleyici sunum serileri oluşturmak için uygun hale getirir.
Endüstri Uygulamaları
İlaç Üretimi
VIT2 yumuşak jel kapsülleme makinesi, lipit-bazlı ilaç dağıtım sistemleri, kendi-emülsifiye edici ilaç dağıtım sistemleri (SEDDS) ve çözünürlüğü zayıf API formülasyonları geliştiren ilaç şirketlerine hizmet vermektedir. Makinenin hassas doldurma doğruluğu, hem oral hem de topikal yumuşak jel dozaj formları için biyoyararlanım çalışmalarını ve klinik deneme malzemesi üretimini destekler.
Nutrasötik ve Diyet Takviyesi
Sağlık takviyesi üreticileri için makine, balık yağı yumuşak jelleri, E vitamini kapsülleri, omega-3 formülasyonları, probiyotik yumuşak jeller ve bitkisel ekstrakt ürünlerinin üretimini destekler. Çift jelatin/nişasta uyumluluğu, üreticilerin hem geleneksel jelatin hem de vejetaryen/vegan yumuşak jel ürün serileri geliştirmesine olanak tanır.
Kozmetik ve Kişisel Bakım
Kapsülleme teknolojisi aynı zamanda serum kapsülleri, uçucu yağ yumuşak jelleri ve hermetik yalıtımın içerik gücünü ve raf stabilitesini koruduğu topikal tedavi dağıtım sistemleri dahil olmak üzere kozmetik ve kişisel bakım formülasyonları için de geçerlidir.
Neden VIT2 Laboratuvarı Softgel Kapsülatörünü Seçmelisiniz?
VIT2 yuvarlama-modlu yumuşak kapsül makinesi, laboratuvar ölçeğinde üretim düzeyinde doğruluk sağlayan özel bir Ar-Ge ve küçük-toplu üretim sistemi olarak küresel yumuşak jel ekipman pazarında benzersiz bir konumu doldurmaktadır. Kuzey Amerika, Avrupa ve Güneydoğu Asya'daki ilaç şirketleri için mevzuat hazırlığını korurken formülasyon geliştirmeyi hızlandırmak isteyen VIT2, birçok farklı avantaj sunmaktadır:
- Çift kabuklu malzeme kapasitesi- mekanik yeniden yapılandırmaya gerek kalmadan hem jelatin hem de bitkisel-bazlı nişasta yumuşak jelleri üreterek vejetaryen formülasyon projeleri için geliştirme süresini kısaltır
- Üstün doldurma doğruluğu- ±%1,5 dolum ağırlığı sapması, klinik deney materyalleri için farmasötik dozaj tekdüzeliği gereksinimlerini karşılar
- Düşük enerji ayak izi- yaklaşık 2 kW'lık birleşik güç tüketimi, pilot tesisler ve Ar-Ge laboratuvarları için tesis altyapısı gereksinimlerini en aza indirir
- Tek-operatör tasarımı- sezgisel kontroller ve çevrimiçi ayarlama yeteneği, formülasyon geliştirme çalışmaları sırasında iş gücü gereksinimlerini azaltır
- cGMP-hazır yapı- paslanmaz çelik ürün temas yüzeyleri ve temizlenebilir tasarım, farmasötik ve nutrasötik üretim tesisleri için GMP uyumluluğunu destekler
- Ölçeklenebilir proses teknolojisi- döner kalıp kapsülleme ilkeleri, tam-ölçekli üretim makineleriyle eşleşerek laboratuvardan üretim ölçeğine teknoloji aktarımını basitleştirir
Teknik Destek ve-Satış Sonrası Hizmet
Vitol, dünya çapındaki VIT2 softgel kapsülleme makinesi kurulumları için, fabrika kabul testleri (FAT), yerinde kurulumun devreye alınması, -operatör eğitim programları ve sürekli yedek parça tedariği de dahil olmak üzere kapsamlı teknik destek sağlar. Uluslararası hizmet ağımız, Amerika Birleşik Devletleri, AB üye devletleri ve Güneydoğu Asya farmasötik üretim merkezlerindeki müşterilerimizi duyarlı teknik yardım ve uygulama mühendisliği desteğiyle desteklemektedir.
İlaç şirketleri, sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşları (CDMO'lar) ve Ar-Ge veya küçük-toplu üretim için yumuşak jel kapsülleme ekipmanlarını değerlendiren nutrasötik üreticileri için VIT2 döner kalıplı yumuşak jel makinesi, kompakt, mevzuata- uyumlu bir platformda kanıtlanmış kapsülleme teknolojisini sunar.
fabrikamız
Popüler Etiketler: Ar-Ge softgel kapsülleme makinesi, Çin Ar-Ge softgel kapsülleme makinesi üreticileri, tedarikçiler
